首款国产利拉鲁肽获批，华东医药抢先撞线，一度被炒成“减肥神药”

火爆全球的GLP-1赛道迎来新的竞争者。3月30日晚，华东医药（000963.SZ）披露公告称，其全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）的上市许可申请获得批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽是一种酰化人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。作为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液，利鲁平为诺和诺德利拉鲁肽（商品名：诺和力）生物类似药，其糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得国家药监局受理。公告显示，目前，仅有华东医药和原研药公司诺和诺德拥有利拉鲁肽注射液国内糖尿病适应症的上市批文。此外，华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家，已于2022年7月获得受理，有望成为国产首款获肥胖或超重适应症上市批文的GLP-1受体激动剂。就利鲁平的商业化等问题，华东医药董秘陈波在回应时代财经采访时称，“效果和原研是等效的，否则也不会获批。市场推广策略不便详细透露。”由于利拉鲁肽的中国专利已经到期，目前，除了华东医药之外，还有诺博特生物、万邦生物、先为达生物等多家药企在进行利拉鲁肽生物类似药物2型糖尿病和肥胖适应症的研发。风靡全球的GLP-1糖尿病是一种慢性的代谢性疫病，于患者而言需终身服药，且不能治愈。国际糖尿病联盟IDF数据显示，我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人，其中，90%以上是2型糖尿病，预计2045年上升至1.74亿人。长期血糖波动变化，甚至胰岛功能减弱或丧失，或出现冠心病、糖尿病足、酮症酸中毒等并发症。如果能够拥有一款安全性高、且可以维持血糖平稳的药物，于不少糖尿病患者而言，则是不二选择。GLP-1的出现在一定程度上缓解了这一困境。上世纪90年代，科学家们发现GLP-1能够促进胰岛素分泌，随着研究的深入，科学家意识到，这种在人体发挥生理作用的GLP-1可与胰岛β细胞及多种其它细胞表面的特异性受体结合，发挥降糖作用。据时代财经不完全统计显示，自2005年第一款GLP-1受体激动剂药物艾塞那肽上市以来，全球已有超10款GLP-1受体激动剂产品上市。其中，在国内批准上市的药物包括贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞鲁肽、司美格鲁肽等。这些药品一开始瞄准的是成人2型糖尿病，但真正让GLP-1受体激动剂在国内“出圈”的，是其在减肥方面的优异疗效。“这类药的降糖效果、安全性皆比较好。此外，很多糖尿病患者也有肥胖问题，它也兼具减重作用，因此在糖尿病领域很出名。”新药研发资深从业者叶林（化名）对时代财经表示。受益于良好的效果，GLP-1类产品的销售持续保持快速增长。以诺和诺德为例，糖尿病领域始终是公司的核心支柱，GLP-1类产品更是其近年来业绩增长的关键因素，主打产品包括司美格鲁肽、利拉鲁肽，以及司美格鲁肽口服制剂。根据诺和诺德公布的2022全年业绩，司美格鲁肽所属的诺和诺德GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗（折合人民币约816亿元），同比增长56%。其中，司美格鲁肽（商品名：诺和泰，Ozempic）全球销售额为597.50亿丹麦克朗（折合人民币约600亿元），在中国市场的收入则为21.96亿丹麦克朗（折合人民币约22.06亿元）；利拉鲁肽（商品名：Victoza）在全球销售额为123.22亿丹麦克朗（折合人民币约123.74亿元），在中国市场收入则为14.78亿丹麦克朗（折合人民币约14.84亿元）。后来者如何抢跑？无论是在全球，还是中国，GLP-1的市场极具想象空间，但作为利拉鲁肽的原研厂商，诺和诺德已经占据了大部分市场份额，对后来者而言，既是机遇，又是挑战。华东医药成立于1993年，1999年12月在深交所上市，在业务上通过自主开发、外部引进、项目合作等方式覆盖了肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药。根据公告，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为3.13亿元。此次获批上市之后，如何布局市场并应对强大的竞争对手，将是华东医药利拉鲁肽未来商业化的关键一步。“公司根据该产品的销售计划，现有生产场地及江东生产基地已为该产品的未来发展预先制定了整体的产能规划。”华东医药在公告中称。“当下国内在政策上有医保、集采等，生物类似药抢占市场是有可能。”叶林对时代财经表示，生物类似药在国外通过价格获得市场的先例有很多，在国内，则可以依托集采、医保打“价格战”。此外，GLP-1产品正在加速迭代，一周一针、口服的药物相继推出，“诺和诺德则更为看中新产品的市场前景，对于利拉鲁肽的市场份额也就没那么在意了”。华东医药作为最早布局GLP-1靶点的药企之一，除了利拉鲁肽，还布局了包括司美格鲁肽在内的多条产品管线，目前其司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段。根据国金证券研究所和医药魔方数据，国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，在研的企业包括信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、东阳光生物等。 标签：